FDAはアルファデラ研究所の新型コロナウイルスに対して米国に賞を与える

Alphadera Labsは、米国食品医薬品局（FDA）から新型コロナウイルス感染症検査の緊急使用許可（EUA）を取得した。

FDA は、ALPHADx SARS-COV-2 RT-PCR 検査に対して EUA を付与しました。 EUAの条件に基づき、アルファデラ研究所はヒューストンにある研究所で分子診断装置を使用して新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検査を行うことができる。 この施設は、1988 年の臨床検査改善修正 (CLIA) 規制に基づいて、高度に複雑な検査を実行することが認定されています。

Alphadera Labs は、60 件の臨床鼻咽頭ぬぐい液検体に対するテストを評価し、その半数が陽性であった後、EUA を受け取りました。 ALPHADx は、FDA 認可の「高感度」分子 SARS-CoV-2 検査として、30 件の陽性サンプルと 30 件の陰性サンプルを報告し、同じ結果を提供しました。

EUAは、Discover Labsがテキサス州オースティンの施設で新型コロナウイルス感染症検査を実施することを認可して以来、FDAがSARS-CoV-2の分子診断検査に新たな緊急使用許可を与えたのは初めてとなる。 FDAが昨年、新規申請の「少数のサブセット」に経路を制限し始めて以来、新型コロナウイルス感染症分子診断薬の新規EUAの割合は鈍化している。

当時、FDAはEUAの経路を、公衆衛生に大きな利益をもたらす可能性が高い、または満たされていないニーズを満たす可能性が高い診断検査、および米国政府の利害関係者からの要請または米国政府の利害関係者によって支持されたものに限定すると述べた。

Alphadera Labs および Discover Labs の検査は、鼻、鼻咽頭、および中咽頭の綿棒検体中の SARS-CoV-2 核酸の検出での使用が認可されています。 この検査は研究室で行われ、確立されたリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（rRT-PCR）アプローチを使用しており、SARS-CoV-2以外の新しい変異体や病原体を検出するように特別に設計されたものではありません。

両社はテキサス州に拠点を置き、テキサス州でテストを実施する予定です。 Alphadera Labs は、ヒューストンの Discover Labs から約 240 マイル離れた場所に拠点を置いています。 ヒューストンに本拠を置くこの研究所は、少なくとも2020年11月から新型コロナウイルス検査サービスを推進してきた。同社は2020年8月にテキサス州で法人化された。